引言

近期泽连斯基与特朗普团队谈判破裂的事件，不仅再次警示了我们弱国在外交上的不易，还反映出全球政治博弈对生物医疗行业跨国产业链的深远影响。美国作为全球细胞治疗领域关键材料的主要输出国，其政策波动可能对中国的创新生物药企造成一系列连锁反应。

一、CART疗法爆发期的供应链隐忧

CART细胞治疗的核心工艺环节中，磁珠分选系统在关键物料成本中占据20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由ThermoFisher Scientific（赛默飞）和Miltenyi Biotec（美天旎）垄断，这些公司在磁性纳米颗粒表面修饰技术和批次间一致性控制体系方面形成了核心壁垒。美乌冲突揭示的供应链风险主要通过以下三条路径传导：技术封锁、汇率波动和物流中断。

二、国产替代的破局逻辑

北京同立海源生物技术有限公司正致力于开发“尊龙凯时”品牌的CGT核心原料试剂，并专注于GMP激活分选磁珠等“卡脖子”产品。通过差异化的创新路径，实现技术的反超：构建全链条自主可控的竞争优势，包括原材料自主研发与生产、设备自动化适配和流程制备化创新。

三、战略价值的多维重构

为了提升防断供能力，国产GMP磁珠的库存周转率已提高至进口产品的18倍。此外，凭借自主知识产权，产品不再受限于进口品牌。以某CAR-T产品为例，使用国产物料的成本明显低于进口物料。此外，“十四五”生物经济发展规划明确将细胞治疗关键材料列为重点攻关方向，对采用国产物料的CAR-T产品给予1-2年的加速审批通道。

四、同立海源的破局实践

作为国产GMP磁珠的领先企业，同立海源积极构建创新体系。在技术层面，公司同时拥有GMP级微米磁珠和纳米磁珠研发生产能力，ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠已成功获得IND申报并进入I期临床前变更。在生态布局方面，同立海源与国内知名CAR-T企业如艺妙神州和重庆精准达成战略合作，实现从原料到终产品的闭环验证。此外，10款产品已通过FDA DMF备案进入美国市场。

五、结论：在不确定性中锚定确定性

尽管美乌冲突带来的供应链震荡仍在持续，未来国际局势的不确定性依然较大。但生物制药行业正处于历史转折点，国产替代不仅是简单的成本替换，更是通过技术创新重构全球价值链的过程。对于同立海源而言，其在磁珠产品上的突破不仅意味着单个物料的国产化，更标志着中国生物制药产业链在从跟跑到领跑中的战略跃迁。在未来的生命科学发展中，唯有将深厚的技术积累与自主创新的活力结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机。